Musterhandbuch Technische Dokumentation nach EWG 93/42, EG-Richtlinie 2007/47, DIN EN ISO 14971:2009 und DIN EN 17664:2004
ISBN: 978-3-935388-64-1

Dieses Handbuch ist für alle Unternehmen, die ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen (Konformitätsbewertungsverfahren) in Verkehr bringen möchten.

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• Auszug aus dem Musterhandbuch Technische Dokumentation | Inhaltsverzeichnis

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Inhalt
Das Musterhandbuch Technische Dokumentation richten sich nach der Richtlinie EWG 93/42. Darin enthalten ist die Technische Dokumentation für Medizinprodukte, Gebrauchsanweisungen, Konformitätserklärung, Sicherheitsdatenblätter, ein komplettes Risikomanagement nach 14971 ein Leitfaden für Resterilisierbare Medizinprodukte sowie die klinische Bewertung und Checklisten.

Besonderes:

Alle Richtlinien zu Medizinprodukte finden Sie auch auf der www.medizinprodukte.ag.

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Ihre Vorteile
Mit diesem Musterhandbuch kann der Zeitaufwand für die Erstellung einer Technische Dokumentation minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden. Die Vorlage kann für Medizinprodukte der Klasse I bis III verwendet werden.

Es bietet:

	eine ausführlichen Vergleich zur bestehenden Dokumentation,
	unabhängig von der Eigenschaften des Medizinproduktes,
	einen umfangreichen Fundus an Vorlagen,
	eine einfache und übersichtliche Gliederung,
	eine umfangreiche Hilfe bei der Erstellung einer Technischen Dokumentation von Medizinprodukten, In Vitro Diagnostica und implantierbaren Medizinprodukten.

Informationen über den Autor
Klaus Seiler, MSc Quality Management, ist Inhaber des Verlages "qualitätsmanagement Verlag Seiler", und der Unternehmensberatung "managementsysteme Seiler" in Überlingen. Er berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen. Herr Seiler ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf der Grundlage von DIN EN ISO 9001:2008 und verschiedenen branchenspezifischen Normen. Durch seine Erfahrungen als Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems.

Der Autor ist auch Sachverständiger für Qualitätsmanagementsysteme. Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus der langjährigen praktischen Erfahrung, der Lehre und aus Beratungen