Musterhandbuch Medizin nach 13485:2003 AC 2010 / 14971:2009 und EWG 93/42 sowie EU Richtlinie 2007/47
ISBN: 978-3-935388-15-3

Dieses Handbuch ist für Medizinproduktehersteller, Medizinproduktehändler Sanitätshäuser und Unternehmen die mit der Sterilisation von kritisch "C" Produkten arbeiten.

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• Auszug aus dem Musterhandbuch Medizin | Inhaltsverzeichnis

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Inhalt
Das Musterhandbuch Medizin basiert auf den Normen ISO 13485:2003 AC 2010 und ISO 14971:2009 und ist für alle die mit Medizinprodukten zu tun haben. Dieses Handbuch ist ein Musterhandbuch für die komplette Zertifizierung, jede Anforderung (Prozesse, Arbeitsanweisungen, Formblätter) wird darin abgehandelt.
Auf der beiliegenden CD finden Sie Vorlagen für alle nötigen Nachweise Managementbewertung, Checklisten, Qualitätsziele, Stellenbeschreibungen, etc.).

Inhaltsangabe

Ihre Vorteile
Mit diesem Musterhandbuch kann der Zeitaufwand für die Umsetzung des eigenen QM-Systems minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.

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98,00 € inkl. MwSt. u Versand

Besonders:
Inverkehrbringer von Medizinprodukten sollten sich das Musterhandbuch Technische Dokumentation ebenfalls anschauen.

Alle Richtlinien zu Medizinprodukte finden Sie auch auf der www.medizinprodukte.ag.

Es bietet:

	eine umfangreiche Vorlage bei der Umsetzung eines QM-Systems,
	Prozessorientierung (DIN EN ISO 13485:2003n AC 2010),
	einen unabhängigen Leitfaden,
	eine einfache und übersichtliche Gliederung zu der Normanforderung,
	wichtige Vorlagen wie Stellenbeschreibungen, Auditfrageliste, Pflichtenhefte, Checklisten etc.

Dieses Handbuch kann auch in unsere Intranet Version eingebunden werden.

Informationen über den Autor
Klaus Seiler, MSc Quality Management, ist Inhaber des Verlages "qualitätsmanagement Verlag Seiler", und der Unternehmensberatung "managementsysteme Seiler" in Überlingen. Er berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen. Herr Seiler ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf der Grundlage von DIN EN ISO 9001:2008 und verschiedenen branchenspezifischen Normen. Durch seine Erfahrungen als Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems.

Der Autor ist auch Sachverständiger für Qualitätsmanagementsysteme. Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus der langjährigen praktischen Erfahrung, der Lehre und aus Beratungen.